2025年国际生物创新药投资博览会（IBI EXPO）于3月1日-2日在苏州召开，作为全球生物医药领域最具影响力的行业盛会之一，本届IBI EXPO以“突破边界，激活创新”为主题，吸引了来自全球的药企、科研机构、投资方及监管机构的代表，围绕细胞与基因治疗（CGT）等先进治疗药物（ATMP）领域的技术突破、政策支持、商业化和资本化路径展开深度探讨。鹏来资本创始合伙人吕鋆受邀出席并发表题为《CGT Biotech：技术、临床、CMC与资本的发展四要素模型》的主题演讲。

（鹏来资本创始合伙人 吕鋆）

 

在本次IBI EXPO的分享中，吕鋆基于多年投资经验，提出CGT领域创新药企成功的四大核心要素——技术、临床、CMC（化学、制造与控制）与资本，并深入剖析了各要素在不同发展阶段的关键作用。

 

技术与临床：创新药开发的根基

 

技术是CGT企业的立身之本。吕鋆指出，科学家创业团队需具备扎实的底层技术能力，并与临床界人士共同讨论、审慎选择早期研发管线，通过早期研究者发起试验性临床（IIT）快速验证管线潜力。IIT临床机制为我国的CGT企业提供了独特优势，允许在早期开发阶段获取人体临床数据，为后续IND（新药临床试验申请）奠定基础。临床结果是技术迭代的指南针。吕鋆强调，技术需与临床形成互动闭环，通过临床数据持续优化产品设计。

 

CMC：从实验室到商业化生产的生死线

 

CMC环节常被低估，却是创新药研发失败的高发区。吕鋆援引FDA数据指出，有相当比例的ATMP研发管线产品因CMC问题未能通过NDA（新药上市申请）。尤其在CGT领域，自体治疗产品的个性化制备、活体细胞药物的稳定性控制、基因编辑过程控制、基因治疗药物的脱靶风险等挑战，对生产工艺提出了极高要求。吕鋆建议，企业在IND（临床试验批件）获批后需优先构建GMP或GMP like平台，同时灵活运用CDMO（合同研发生产组织）资源，以平衡成本与效率。此外，CMC团队的专业性直接决定管线推进的速度，而速度既是创新的价值线也是其融资的生命线。

 

资本：穿越周期的生命线

 

资本是创新药企持续发展的血液，但不同阶段需匹配不同属性的资金。吕鋆将CGT企业融资分为四个关键节点：

• 种子轮：聚焦技术可行性，依赖早期投资机构对生物技术和临床应用的深度理解；

• 天使轮：以初步数据为基石，吸引专注赛道的专业基金；

• 临床中后期（A轮至Pre-IPO）：需引入具备IPO经验的机构，同时对接各类招商基金、产业资本；

• IPO及后续：通过市值管理实现资本退出，并为商业化铺路。吕鋆特别提到，当前CGT领域资本环境已现回暖迹象，后期融资仍需依托支持创新药发展的政策进一步落地。

 

ATMP行业展望：政策与技术的双重驱动

 

吕鋆认为，中国对ATMP的支持政策和监管框架正在逐步完善中，为CGT行业注入强心剂。随着支付端（如医保谈判）与退出端（如港股18A、科创板、北交所、BD、并购）政策的持续优化，行业有望在3年内迎来爆发期。此外，通用型细胞疗法、体内基因编辑、设备与试剂耗材的国产化等各方面的发展突破将大幅降低CGT产品成本。吕鋆预测，未来10年，针对血液瘤、自身免疫疾病、罕见病等领域的治愈级产品价格从百万元、千万元下降两个数量级，极大提升药物可及性。

 

鹏来资本的赋能实践

 

作为早期投资机构，鹏来资本不仅提供资金支持，更通过以下方式助力企业成长：

• 资源对接：引入临床PI、CDMO合作伙伴及后续轮次投资方；

• 战略规划：协助企业制定研发平台与生产基地等大类固定资产的建设与股权融资节奏，避开资本消耗陷阱；

 

结语

 

2025 IBI EXPO为全球生物医药行业提供了思想碰撞的平台，吕鋆的分享不仅为CGT赛道创业者指明了方向，也为投资者勾勒出清晰的行业图谱。鹏来资本将继续深耕ATMP领域，以资本为纽带，串联技术、临床与产业资源，助力中国创新药企走向世界舞台。创新永不止步，未来触手可及。