重磅！优卡迪创新型实体瘤CAR-T药物获临床默示许可
发布日期：2024-08-20
2024年6月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，上海优卡迪自主研发的U87注射液新药临床试验（IND）申请正式获得默示许可（受理号：CXSL2400222），其适应症为Trop2阳性晚期恶性肿瘤。
U87注射液是优卡迪自主研发的具有完全自主知识产权的1类治疗用细胞治疗产品。目前，全球暂无靶向Trop2的CAR-T细胞治疗药物获批上市，U87注射液此次临床试验获批将为Trop2阳性晚期恶性肿瘤患者带来新的希望和治疗选择。
2022年全国癌症报告显示，2022年全国新发恶性肿瘤估计482.47万例，全国恶性肿瘤死亡病例估计257.42万例。其中发病前五位的恶性肿瘤是肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌，死亡前五位的恶性肿瘤是肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌和食管癌。且有研究数据显示，人滋养细胞表面抗原2（trophoblast cell surface antigen 2，Trop2）在死亡前五位的恶性肿瘤均特异性过表达，展示出“泛癌种”标志物潜力。
Trop2由位于1号染色体上的TACSTD2基因编码，由323个氨基酸构成。Trop2蛋白结构包括一个疏水性前导肽，一个细胞外结构域，一个跨膜结构域和一个胞质尾区。Trop2是一种特异性过表达于肿瘤组织而在正常组织低表达的细胞膜糖蛋白，在大多数恶性实体肿瘤中过表达，与肿瘤的发生、进展、侵袭和转移显著相关。
目前针对Trop2的ADC药物戈沙妥珠单抗已经上市，打破了多年以来三阴性乳腺癌的治疗僵局,其他多款针对Trop2的ADC药物也在积极研发中，期待为包括尿路上皮癌、非小细胞肺癌等其他肿瘤患者增加更多的治疗选择。
U87注射液作为全球首款全人源靶向Trop2 CAR-T产品，是基于优卡迪MADDS抗体创新成药性技术平台开发的创新型CAR-T产品，有望为三阴性乳腺癌、肺癌、胰腺癌、结直肠癌、甲状腺癌等晚期实体瘤患者带来新的希望。
关于优卡迪
上海优卡迪生物医药科技有限公司（以下简称“优卡迪”）于2015年2月在上海张江生物高科技孵化中心成立，是一家致力于全球细胞治疗技术创新和转化的生物制药企业，已有多款first-in-class/first-in-safe的产品处于临床试验阶段。
优卡迪拥有多个独创性的核心技术平台，包括SMART小核苷酸基因调控赋能技术平台、MADDS抗体创新成药性技术平台、6H生产质量控制平台等。并且，公司在宝山落地了CAR-T密闭化生产体系，建筑面积约1万方，用于建设国际先进百亿级的基因和细胞治疗科研、产业化和商务化中心，打造国际一流的免疫治疗肿瘤创新技术转化中心和先进、高端基因工程化免疫细胞产业链中心，主要包括CAR-T产品的产业化生产以及质粒、病毒、CAR-T细胞的CDMO服务。