又一IND获批！全球首个同种异体巨核细胞注射液获得中国食品药品监督管理局正式批准临床

2025年8月28日，苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）所提交的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得中国食品药品监督管理局药品审核中心（CDE）的正式批准！这是全球首个同种异体的巨核细胞注射液的正式临床试验申请，为血霁生物自主研发的巨核细胞系列产品的第二个产品，适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症，这将是现有的升板药治疗和血小板输注的巨大补充，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望，具有重要的社会价值和经济价值。这也是继血霁生物在FDA获批IND的“自体巨核细胞注射液”之后第二款获批正式临床的产品，体现了血霁生物在本领域里保持的遥遥领先、甚至是唯一的地位，将中国的人工造血事业推到了国际领军地位。

血霁生物重磅推出的“隐身管线”之二——全球首个用于血小板数量回升的同种异体巨核细胞注射液，具备成本低、安全性高、无任何基因编辑、疗效久和无明显副作用的特点。根据血霁生物的战略布局，本品将以最快的速度在中国开展临床试验，以期在两年内成为第一个获得药品上市许可的巨核细胞注射液，进入全球百亿美金的升板药市场的竞争。血霁生物将持续通过不同的产品品类覆盖用血人群的不同需求，带来第二次输血革命。